Système de pharmacovigilance des médicaments à usage vétérinaire en République démocratique du Congo

Résumé

Résumé

En République démocratique du Congo, la pharmacovigilance humaine bénéficie d’un encadrement institutionnel depuis 2009, alors que le secteur vétérinaire ne dispose toujours pas d’un dispositif structuré, juridiquement défini et pleinement opérationnel. Cette dissymétrie institutionnelle apparaît préoccupante dans un contexte marqué par l’intensification de l’usage des médicaments vétérinaires, des plantes médicinales, en particulier des antimicrobiens, et par la montée des risques associés aux résidus médicamenteux, aux résistances antimicrobiennes ainsi qu’aux effets indésirables médicamenteux susceptibles d’affecter à la fois l’animal et l’homme. Ces enjeux sont aujourd’hui abordés à l’échelle internationale à travers le paradigme One Health, qui met en évidence l’interdépendance structurelle entre santé animale, santé humaine et environnement.

La présente recherche a pour finalité de concevoir et proposer un modèle organisationnel, juridiquement encadré et fonctionnel de pharmacovigilance vétérinaire adapté aux réalités institutionnelles et sanitaires congolaises. Elle repose sur une approche méthodologique combinant une enquête de type connaissances–attitudes–pratiques (CAP) menée auprès de médecins vétérinaires exerçant en milieu hospitalier à Kinshasa, ainsi qu’une analyse documentaire du cadre réglementaire national et des référentiels internationaux.

Les résultats mettent en lumière 110 événements indésirables non déclarés, comprenant des effets indésirables chez l’animal, des inefficacités thérapeutiques et des effets indésirables observés chez l’homme. Ils révèlent également un niveau insuffisant de maîtrise des principes de pharmacovigilance et l’absence d’obligation légale spécifique de déclaration. L’analyse institutionnelle souligne l’existence d’un vide juridique et organisationnel, malgré la présence d’un système fonctionnel en santé humaine pouvant constituer un socle d’adaptation.

L’étude montre ainsi que l’inexistence d’un système vétérinaire opérationnel relève essentiellement d’un déficit structurel et normatif. Elle propose un modèle intégré, inspiré du dispositif humain existant et ajusté aux spécificités vétérinaires, contribuant à la consolidation de la gouvernance sanitaire nationale et à l’opérationnalisation du cadre One Health.

Mots clés : pharmacovigilance vétérinaire, ethnobotanique, approche One Health, gouvernance sanitaire, résistance antimicrobienne, République démocratique du Congo.

Abstract

In the Democratic Republic of the Congo, human pharmacovigilance has been institutionally established since 2009, whereas veterinary pharmacovigilance remains devoid of a structured, legally grounded, and fully operational framework. This institutional imbalance is particularly concerning in a context characterized by increasing veterinary drug, medicinal plants use especially antimicrobials and growing risks related to drug residues, antimicrobial resistance, and adverse events affecting both animals and humans. At the international level, these challenges are increasingly addressed within the One Health paradigm, which emphasizes the

interconnected nature of animal, human, and environmental health.

The present study aims to develop an organizational, legal, and functional model of veterinary pharmacovigilance tailored to the Congolese institutional and health context. A mixed- methods approach was adopted, combining a Knowledge–Attitudes–Practices (KAP) survey conducted among veterinary practitioners working in hospital settings in Kinshasa with a documentary analysis of national regulatory frameworks and international reference standards.

The findings revealed 110 undocumented adverse events, including adverse drug reactions in animals, therapeutic failures, and adverse effects in humans. The results further highlighted limited awareness of pharmacovigilance principles among practitioners and the absence of specific legal reporting obligations. Institutional analysis identified significant regulatory and organizational gaps, despite the existence of a functioning human pharmacovigilance system that could serve as a transferable institutional foundation.

The findings revealed 110 undocumented adverse events, including adverse drug reactions in animals, therapeutic failures, and adverse effects in humans. The results further highlighted limited awareness of pharmacovigilance principles among practitioners and the absence of specific legal reporting obligations. Institutional analysis identified significant regulatory and organizational gaps, despite the existence of a functioning human pharmacovigilance system that could serve as a transferable institutional foundation.

Keywords :veterinary pharmacovigilance, ethnobotanical , One Health approach, Health governance, Antimicrobial resistance, Democratic Republic of the Congo.